醫(yī)藥用級(jí)愈創(chuàng)木酚甘油醚制劑用原料藥國(guó)藥準(zhǔn)字CDE備案號(hào)A

藥用級(jí)愈創(chuàng)木酚甘油醚（Guaifenesin）作為祛痰類原料藥，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在藥典中被嚴(yán)格規(guī)范，涵蓋性狀、鑒別、檢查及含量測(cè)定等關(guān)鍵項(xiàng)目，確保藥用安全性與有效性。

1.性狀

本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭或微有特臭。在水中易溶，在乙醇或丙二醇中溶解。熔點(diǎn)為78～82℃，熔融時(shí)同時(shí)分解，需通過(guò)熔點(diǎn)測(cè)定儀精準(zhǔn)控制溫度范圍。

2.鑒別

-化學(xué)鑒別：取本品約0.1g，加氫氧化鈉試液5ml，加熱煮沸，即產(chǎn)生愈創(chuàng)木酚的特臭（類似酚類的刺激性氣味）；放冷后，加使成酸性，析出白色沉淀。

-紅外光譜鑒別：其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集1035圖）一致，通過(guò)特征峰（如羥基、醚鍵的吸收峰）確認(rèn)結(jié)構(gòu)。

3.檢查

-酸度：取本品1.0g，加水20ml溶解后，pH值應(yīng)為5.0～7.0（需用精密pH計(jì)測(cè)定）。

-氯化物：取本品0.5g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

-鹽：取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)鉀溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

-有關(guān)物質(zhì)：采用高效液相色譜法（通則0512），以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-水（40:60）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)274nm。供試品溶液中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。

-干燥失重：取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

-熾灼殘?jiān)翰坏眠^(guò)0.1%（通則0841）。

-重金屬：取本品1.0g，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

4.含量測(cè)定

采用紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）。取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L溶液稀釋至刻度，搖勻。在274nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，按C10H14O4的吸收系數(shù)（）為153計(jì)算，即得。按干燥品計(jì)算，含C10H14O4應(yīng)為98.0%～102.0%。

醫(yī)藥用級(jí)愈創(chuàng)木酚甘油醚制劑用原料藥國(guó)藥準(zhǔn)字CDE備案號(hào)A

滅菌注射用水、磺胺嘧啶銀、維生素A、樟腦、冰片、碳酸氫鈉、小檗堿、枸櫞酸噴托維林、二甲雙胍、人工牛黃、對(duì)乙酰氨基酚、單糖漿、地塞米松、甘油、枸櫞酸鉀、殼聚糖、爐甘石、羅紅霉素、普魯卡因
也可咨詢食品級(jí) 提取物 試劑 中間體 化妝品原料 出口產(chǎn)品。