藥用級克霉唑醫用級克霉唑制劑用原料藥CDE備案號A資質全

克霉唑（Clotrimazole）是一種常用的咪唑類抗真菌藥，廣泛用于治療皮膚、粘膜及部分系統性真菌感染。作為一種重要的藥用原料，其質量標準直接關系到制劑的安全性與療效。公司作為國內優質的原料藥與藥用輔料供應商，提供高質量的克霉唑產品及相關服務，為制藥企業提供全支持。

藥用級克霉唑的藥典質量標準

克霉唑原料藥被列入多國藥典（如《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》），其質量要求涵蓋物理、化學及微生物控制等多個方，具體標準如下：

1.外觀

克霉唑應為白色或類白色結晶性粉末，無明顯可見雜質，帶有微弱特征性氣味。

2.純度與含量

-含量：以干燥品計，克霉唑的含量應不低于藥典要求（通?！?8.0%）。

-雜質限度：單一雜質含量通常不得超過0.5%，總雜質含量不得超過1.0%。

3.熔點范圍

-克霉唑的熔點通常在147℃至150℃之間，這是檢測物理純度的重要指標。

4.溶解性

-克霉唑微溶于水，易溶于乙醇、二氯甲烷等有機溶劑，符合制劑開發的需要。

5.比旋度

-根據藥典要求，檢測比旋度用于確認分子立體化學性質。

6.水分含量

-一般要求≤0.5%，以確保產品的物理穩定性。

7.殘留溶劑

-溶劑殘留需符合國際ICH指導原則，常見溶劑如乙醇、二氯甲烷等需控制在安全限值以內。

8.微生物限度

-作為外用制劑的原料藥，需嚴格進行微生物檢測，確保無菌或符合限度標準。

藥用級克霉唑醫用級克霉唑制劑用原料藥CDE備案號A資質全

主要產品包括：
外用制劑常用輔料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮 ，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固體石蠟，液體石蠟（輕質/重質），混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。
口服制劑輔料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羥丙基倍他環糊精，羥丙甲纖維素，甲基纖維素，乙基纖維素，微晶纖維素，聚維酮K30,硬脂酸鎂，麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環酸/甜菊糖苷，明膠，色素色淀，香精等品種齊全。
供注類輔料：（要求內毒素＆微生物限度）
膽固醇，海藻糖（無水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸櫞酸/枸櫞酸鈉，磷酸二氫鈉/氫二鉀，乳糖（供注），依地酸二鈉（供注）
外用消毒抑菌原料：
醋酸氯己定，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴銨/苯扎氯銨，薄荷腦/薄荷素油，水楊酸/苯甲酸鈉，維生素E油，二甲硅油，司盤80/85，羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉，二丁基羥基，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羥鋁等等。

滅菌注射用水、磺胺嘧啶銀、維生素A、樟腦、冰片、碳酸氫鈉、小檗堿、枸櫞酸噴托維林、二甲雙胍、人工牛黃、對乙酰氨基酚、單糖漿、地塞米松、甘油、枸櫞酸鉀、殼聚糖、爐甘石、羅紅霉素、普魯卡因
也可咨詢食品級 提取物 試劑 中間體 化妝品原料 出口產品。