藥用級(jí)人工牛黃國(guó)藥準(zhǔn)字醫(yī)用級(jí)人工牛黃原料藥級(jí)CDE備案號(hào)A

人工牛黃是一種廣泛應(yīng)用于中藥及現(xiàn)代藥物制劑中的重要藥用原料。作為天然牛黃的替代品，人工牛黃在療效和安全性方面表現(xiàn)優(yōu)異，同時(shí)在成本和穩(wěn)定性上具有優(yōu)勢(shì)。《中國(guó)藥典2020年版》（CP版）對(duì)藥用級(jí)人工牛黃的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，以確保其在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用安全、有效和合規(guī)。

1.人工牛黃的性質(zhì)

人工牛黃為黃棕色或橙黃色粉末，具有天然牛黃的特征性氣味，無論在水或乙醇中均具有一定溶解度。它是一種復(fù)雜的化學(xué)混合物，主要成分包括膽紅素、膽汁酸、膽固醇及微量元素，具有抗炎、抗氧化及解熱作用。

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

按照《中國(guó)藥典2020年版》的規(guī)定，人工牛黃必須滿足以下質(zhì)量要求：

-鑒別：人工牛黃的成分可以通過顯微鏡觀察或化學(xué)分析方法進(jìn)行鑒別，如紫外-可見分光光度法分析其特征吸收峰。

-含量測(cè)定：

-膽紅素含量必須在35.0%-41.0%范圍內(nèi)，這是判斷人工牛黃質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)。

-膽汁酸含量需達(dá)到10.0%-15.0%。

-雜質(zhì)限量：

-重金屬限量應(yīng)小于10ppm，以確保其安全性。

-砷鹽含量不得超過2ppm，防止?jié)撛诙拘浴?/p>

-微生物限度：

-人工牛黃作為藥用原料，需嚴(yán)格控制微生物污染，確保細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母菌等指標(biāo)符合藥典要求。

-干燥失重：不應(yīng)超過5.0%，以保證產(chǎn)品穩(wěn)定性。

3.用途

人工牛黃主要用于多種藥物制劑中，發(fā)揮清熱解毒、鎮(zhèn)靜安神、抗驚厥及抗炎作用。常見制劑形式包括膠囊、片劑及注射劑，如牛黃解毒片、牛黃清心丸等。

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