醫藥用級維生素E油VE油國藥準字制劑用原料藥藥典標準樣品裝500mll起訂

維生素E（化學名為α-生育酚）是一種重要的脂溶性維生素，廣泛用于保健品和藥品的，尤其在抗氧化劑、皮膚護理產品以及一些藥物制劑中，維生素E有著廣泛的應用。根據《中國藥典》2020年版，藥用級維生素E的質量標準包括對外觀、含量、雜質、溶解性等方面的嚴格要求，確保其在藥品中的安全性和有效性。

1.外觀與鑒別

藥用級維生素E應為無色或淺黃色透明油狀液體，氣味特征。一般情況下，維生素E以生育酚（α-生育酚）為主要成分，具有獨特的抗氧化特性。在藥典中，要求維生素E的外觀符合無雜質、透明的液體標準。若為固體形式，則應為無色或白色結晶性粉末。

2.含量測定

維生素E的含量是藥典中的一項關鍵質量指標。根據CP版標準，藥用級維生素E的含量必須達到標稱含量的95.0%至105.0%。為了準確測定維生素E的含量，通常采用高效液相色譜（HPLC）法或紫外吸收法。色譜法通過分離樣品中的各個成分，準確測定α-生育酚的含量，確保其在藥用制劑中的有效性。

3.酸值與過氧化物值

維生素E的質量標準中，還包括對酸值和過氧化物值的要求。酸值反映了維生素E中的脂肪酸含量，過高的酸值可能表示油脂發生了水解或氧化，影響維生素E的質量和穩定性。CP版規定，藥用級維生素E的酸值應不超過5.0mgKOH/g，過氧化物值應不超過10meq/kg。這些要求是為了保證維生素E在長期存儲過程中不會發生過度的氧化反應，確保其穩定性和安全性。

4.水分含量

水分含量也是藥用級維生素E的一個重要質量指標。過多的水分可能導致維生素E的氧化降解，因此在過程中要嚴格控制水分含量。根據藥典標準，維生素E的水分含量應不超過0.5%，以確保其在使用過程中保持效果。

5.重金屬含量

藥用級維生素E的重金屬含量要求極為嚴格。根據《藥典》要求，維生素E中的重金屬總含量應不得超過10ppm，而含砷量不得超過2ppm。這是為了確保維生素E在藥物和保健品中的安全性，防止有害物質對人體健康造成潛在危害。

6.微生物限度

藥用級維生素E還需要符合微生物限度的要求。為防止微生物污染，維生素E的制備過程中要采取嚴格的衛生控制措施。根據藥典，維生素E中的微生物限度應符合無致病菌、無大腸菌群的要求，以確保其在使用時的安全性。

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在維生素E的制劑中，維生素E的溶解性、分散性和穩定性，使得制成的藥物具有更好的生物利用度和更長的保質期。在片劑和軟膠囊中，維生素E通常需要與其他輔料配合使用，才能確保其在藥物中的充分釋放和吸收。

維生素E（VE），也叫生育酚，是一種重要的脂溶性抗氧化劑，廣泛應用于藥品、保健品、化妝品等領域。維生素E具有顯著的抗氧化作用，能夠中和自由基，保護細胞膜免受氧化損傷，在維持免疫功能、延緩衰老、預防心血管疾病等方面起著重要作用。根據《中國藥典2020年版》（CP2020）的相關標準，藥用級維生素E的質量標準被嚴格規定，以確保其在制藥和保健領域的安全性與有效性。