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產(chǎn)品與服務(wù)

美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械,在此定義下,不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

(2)類別

FDA對(duì)大約1700多種醫(yī)療設(shè)備建立了分類制度,基于風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品使用用途,分為3個(gè)類別。

I類常規(guī)管控(豁免,無(wú)豁免)

II類常規(guī)管控和特殊管控(豁免,無(wú)豁免)

III類常規(guī)管控和上市前批準(zhǔn)

其中I類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)最低,III類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)最高。

如果產(chǎn)品被歸類為I類或者II類,且屬于豁免類別,則企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品列名即可合法銷售;

如果產(chǎn)品被歸類為I類或者II類,而且無(wú)豁免,則上市銷售前需要符合510K;

如果產(chǎn)品被歸類為III類,絕大部分需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng),少數(shù)產(chǎn)品符合510K即可

(3)如何確定產(chǎn)品分類

FDA提供分類數(shù)據(jù)庫(kù)供公眾查詢

根據(jù)已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)查詢分類

(4)FDA 510K豁免注冊(cè),所需資料:

1、申請(qǐng)表

2、美國(guó)代理

3、產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品代碼(如有)

注:型號(hào)不可以單獨(dú)列出來(lái),只能寫(xiě)到產(chǎn)品名稱里面。

(5)FDA醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)年費(fèi)繳納

每年需要向FDA繳納年費(fèi),每年的年費(fèi)金額不同,具體以FDA發(fā)布的為準(zhǔn);

如果產(chǎn)品不再繼續(xù)在美國(guó)銷售,則可以不繳納年費(fèi);

注冊(cè)完成時(shí)間需要根據(jù)年費(fèi)到賬時(shí)間來(lái)確定周期。

醫(yī)療器械的FDA是每年的10月1日-12月31日期間續(xù)下一年度的年費(fèi),所以10月1日也是新一年度FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的開(kāi)始。

(6)FDA醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)查詢鏈接:

在FDA官網(wǎng)對(duì)應(yīng)頁(yè)面輸入對(duì)應(yīng)的Owner/Operator Number查詢即可;

Registration or FEI Number注冊(cè)完成后30-90天,F(xiàn)DA會(huì)分配給企業(yè);

(7)注意事項(xiàng)

不管是否注冊(cè),產(chǎn)品上不可以使用FDA logo標(biāo)識(shí);

FDA不是一個(gè)認(rèn)證標(biāo)識(shí),也不是一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu),是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。


詳情:

規(guī)格參數(shù)

  • 行業(yè)分類:

    家居用品/個(gè)人護(hù)理用具/口腔用具

  • 產(chǎn)品類別:

  • 品  牌:

  • 規(guī)格型號(hào):

  • 庫(kù)  存:

  • 生 產(chǎn) 商:

  • 產(chǎn)  地:

    中國(guó)廣東省深圳市

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