深圳市世華檢測(cè)有限公司
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價(jià)格:
行業(yè)分類:家居用品/個(gè)人護(hù)理用具/口腔用具
產(chǎn)品類別:
品 牌:
規(guī)格型號(hào):
庫(kù) 存:
生 產(chǎn) 商:
產(chǎn) 地:中國(guó)廣東省深圳市
美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義,其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械,在此定義下,不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具,即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
(2)類別
FDA對(duì)大約1700多種醫(yī)療設(shè)備建立了分類制度,基于風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品使用用途,分為3個(gè)類別。
I類常規(guī)管控(豁免,無(wú)豁免)
II類常規(guī)管控和特殊管控(豁免,無(wú)豁免)
III類常規(guī)管控和上市前批準(zhǔn)
其中I類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)最低,III類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)最高。
如果產(chǎn)品被歸類為I類或者II類,且屬于豁免類別,則企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品列名即可合法銷售;
如果產(chǎn)品被歸類為I類或者II類,而且無(wú)豁免,則上市銷售前需要符合510K;
如果產(chǎn)品被歸類為III類,絕大部分需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng),少數(shù)產(chǎn)品符合510K即可
(3)如何確定產(chǎn)品分類
FDA提供分類數(shù)據(jù)庫(kù)供公眾查詢
根據(jù)已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)查詢分類
(4)FDA 510K豁免注冊(cè),所需資料:
1、申請(qǐng)表
2、美國(guó)代理
3、產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品代碼(如有)
注:型號(hào)不可以單獨(dú)列出來(lái),只能寫(xiě)到產(chǎn)品名稱里面。
(5)FDA醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)年費(fèi)繳納
每年需要向FDA繳納年費(fèi),每年的年費(fèi)金額不同,具體以FDA發(fā)布的為準(zhǔn);
如果產(chǎn)品不再繼續(xù)在美國(guó)銷售,則可以不繳納年費(fèi);
注冊(cè)完成時(shí)間需要根據(jù)年費(fèi)到賬時(shí)間來(lái)確定周期。
醫(yī)療器械的FDA是每年的10月1日-12月31日期間續(xù)下一年度的年費(fèi),所以10月1日也是新一年度FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的開(kāi)始。
(6)FDA醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)查詢鏈接:
在FDA官網(wǎng)對(duì)應(yīng)頁(yè)面輸入對(duì)應(yīng)的Owner/Operator Number查詢即可;
Registration or FEI Number注冊(cè)完成后30-90天,F(xiàn)DA會(huì)分配給企業(yè);
(7)注意事項(xiàng)
不管是否注冊(cè),產(chǎn)品上不可以使用FDA logo標(biāo)識(shí);
FDA不是一個(gè)認(rèn)證標(biāo)識(shí),也不是一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu),是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。
規(guī)格參數(shù)
行業(yè)分類:
家居用品/個(gè)人護(hù)理用具/口腔用具
產(chǎn)品類別:
品 牌:
規(guī)格型號(hào):
庫(kù) 存:
生 產(chǎn) 商:
產(chǎn) 地:
中國(guó)廣東省深圳市
快速創(chuàng)建集企業(yè)介紹、產(chǎn)品服務(wù)、直播等一體的個(gè)性旺鋪
升級(jí)成企業(yè)號(hào)幫助企業(yè)搭建社交移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)智能營(yíng)銷平臺(tái)
自助開(kāi)通商城,將智能營(yíng)銷平臺(tái)、直播系統(tǒng)流量轉(zhuǎn)化成交