硬脂山梨坦Yingzhi ShanlitanSorbitan Monostearate

[1338-41-6]

本品為山梨坦與硬脂酸形成酯的混合物。系山梨醇脫水，在堿性催化下，與硬脂酸酯化而制得。或者由山梨醇與硬脂酸在180~280℃下直接酯化而制得。

【性狀】本品為淡黃色至黃褐色蠟狀固體，有輕微氣味。

本品在乙酸乙酯中極微溶，在水中不溶。

酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于10。

羥值 本品的羥值（通則0713）應(yīng)為235~260。

碘值 本品的碘值（通則0713）應(yīng)不大于10。

過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）應(yīng)不大于5。

皂化值 本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為147~157。

【檢查】水分 取本品（1∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.5%。

熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

脂肪酸組成 取本品0.1g，置50ml圓底燒瓶中，加0.5mol/L氫氧化鉀甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加熱回流10分鐘，放冷，加1液5ml，在65℃水浴中加熱回流2分鐘，放冷，加正己烷5ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流1分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻，靜置使分層，取上層液，經(jīng)鈉干燥，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為150℃，維持3分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持10分鐘；進樣口溫度240℃，檢測器溫度280℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯對照品適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中各含lmg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按硬脂酸甲酯峰計算不低于20000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算，含硬脂酸不得少于40.0%，棕櫚酸和硬脂酸總和不得少于90.0%。

【類別】藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。

【貯藏】密封，在干燥處保存。