ISO 10555 4:2013球囊擴張導管流量測試儀

在心血管、泌尿、神經等領域的介入治療中，球囊導管類器械（如擴張球囊、造影球囊、支架輸送球囊等）扮演著不可替代的角色。其性能穩定與否，直接關系到手術的安全性與有效性。因此，開展多維度、標準化的性能評估成為產品研發、注冊審評與生產質控的關鍵步驟。為何需要耐壓強度測試？

一次性導管在臨床使用中可能面臨多種壓力挑戰：

體內壓力：如血管內導管需承受血液流動的沖擊力；

操作壓力：注射器推注藥液時可能產生瞬時高壓；

環境壓力：運輸或儲存過程中可能因擠壓導致導管變形或破裂。

若導管耐壓性能不足，可能導致破裂、滲漏，甚至引發醫療事故。因此，國際標準（如ISO 10555、ISO 80369）明確要求導管需通過耐壓強度測試。

濟南三泉智能研發生產的球囊綜合性能測試儀正是針對這一需求而設計的一體化檢測設備，QNY-06S測試儀集成了爆Po壓力測試、順應性測試、擴張直徑測量、疲勞測試、復原能力評估、球囊粘接強度檢測等功能于一體，符合多項國家與國際標準的測試要求，能夠對球囊類醫療器械的多項關鍵物理性能進行自動化測量，評估球囊在不同壓力、負載、使用次數等條件下的物理表現，輔助企業進行設計驗證、注冊測試和出廠質控。

測試原理

基于流體力學與材料特性分析，通過 QNY-06 測試儀精準捕捉球囊從 RBP 水平開始卸壓至規定終點的時間參數。該數據可直接轉化為臨床治療參考，幫助醫師預判手術中球囊萎陷的時間窗口。

測試方法

1.向充盈裝置注入符合藥典標準的無菌介質（推薦甘油與水混合液）

2.植入匹配規格的導絲，確保導管通暢

3.密封連接導管與充盈裝置，將球囊段浸入（37±2）℃恒溫水浴（模擬人體環境），導管近端固定于剛性管路，靜置平衡 2 分鐘，使球囊材料達到溫度穩態

4.按臨床操作規范充盈球囊至 RBP 并保壓 30 秒

5.啟動自動卸壓程序，同步記錄卸壓至終點的時間（精確至 0.1 秒）參照標準

YY 0285.4 血管內導管 一次性使用無菌導管 第4部分：球囊擴張導管

附錄A：球囊額定爆Po壓力（RBP）試驗

附錄B：充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗

附錄C：球囊卸壓時間試驗

附錄D：充盈直徑和充盈壓力關系的試驗

YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴張器 第3部分:球囊式

ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements

ISO 10555-4 2023  Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters

YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter

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