魯爾接頭測試儀符合ISO80369、YY/T0916

ISO80369標準旨在提高醫療設備的安全性和兼容性，減少因錯誤連接或設備不兼容導致的風險。該標準涵蓋了不同類型的醫療設備接口，包括但不限于靜脈注射、神經阻滯、呼吸和導尿等各類用途。其中，ISO80369-7標準專門針對傳統的魯爾接頭，對其尺寸、強度和耐久性等方面提出了具體的性能要求。

濟南三泉智能研發生產的RJT-05S魯爾接頭測試儀符合ISO80369標準，是用于檢測魯爾接頭性能的專業設備，而ISO80369標準則是針對醫療保健應用中使用的小口徑連接器（包括魯爾接頭）制定的一套規范。以下是對魯爾接頭測試儀符合ISO80369標準的具體說明：

魯爾接頭測試儀通常具備多種功能，用于全面檢測魯爾接頭的各項性能指標。這些功能與ISO80369標準的符合性主要體現在以下幾個方面：

1.機械性能測試：魯爾接頭測試儀能夠進行扭矩、拉伸和壓力測試，評估接頭在不同受力條件下的表現。這有助于確保接頭在使用過程中不會因機械壓力或拉力而發生斷裂或泄漏，符合ISO80369標準對強度和耐久性的要求。

2.密封性能測試：測試儀通過壓力和流量傳感器檢測接頭在不同壓力條件下的密封性。這能夠確保接頭在規定壓力范圍內無泄漏現象，符合ISO80369標準對密封性能的要求。

3.材料兼容性測試：魯爾接頭通常由多種材料制成，測試儀可以進行材料分析，評估接頭在不同化學環境中的穩定性。這有助于確保接頭不會因材料不兼容而影響使用效果，符合ISO80369標準對材料兼容性的要求。

核心檢測項目：全面覆蓋關鍵性能指標

儀器依據標準要求，精準檢測六大核心項目，評估連接件性能：

● 流體泄漏：通過壓力衰減（300-330kPa，15-20s，泄漏率≤0.005Pa?m2/s）和正壓液體（300-330kPa，30-35s，無滴漏）兩種方法，嚴格驗證連接件在正壓下的密封能力。

● 負壓空氣泄漏：模擬臨床負壓場景，在 80.0-88.0kPa 負壓下保持 15-20s，確保泄漏率不超過 0.005Pa?m3/s，杜絕空氣倒灌風險。

● 應力開裂：經特定應力處理后，仍需滿足泄漏性能要求，考驗連接件在受力環境下的結構穩定性。

● 抗軸向負載分離：非鎖定連接件承受 23-25N、鎖定連接件承受 32-35N 軸向力并保持 10-15s，確保使用中不意外分離。

● 抗旋開扭矩分離：鎖定連接件在 0.018-0.020N?m 旋開扭矩下保持 10-15s 不分離，保障連接可靠性。

● 抗過載（滑絲）：鎖定連接件經受 0.15-0.17N?m 扭矩 5-10s，螺紋或凸耳無滑絲，驗證結構強度。

其他參照標準

ISO 80369-7-2016 醫療保健品中液體和氣體應用的小口徑連接器第7部分：用于血管內或皮下注的連接器

GB/T1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求》

GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》的要求。

YY/T 1842.3-2023/ISO 18250-3:2018醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第3部分：胃腸道應用

YYT 0916.1-2021醫用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分:通用要求

YYT 0916.3-2022醫用液體和氣體用小孔徑連接件第3部分:胃腸道應用連接件

YYT 0916.5-醫用液體和氣體用小孔徑連接件第5部分:四肢氣囊充氣應用連接件

YYT 0916.6-2022醫用液體和氣體用小孔徑連接件 第6部分:軸索應用連接件

YYT 0916.7-2024/ISO 80369-7:2021醫用液體和氣體用小孔徑連接件第7部分:血管內或皮下應用連接件

YYT 0916.20-2019醫用液體和氣體用小孔徑連接件第20部分通用試驗方法