在球囊擴張導管的研發、生產與質量管控中，球囊直徑與充盈壓力的關系是評估其性能的核心指標。濟南三泉智能研發的 QNY-06 球囊直徑與充盈壓力關系測試儀，嚴格依照 YY 0285.4-2017 附錄 D《充盈直徑和充盈壓力關系的試驗》標準設計，為球囊性能檢測提供精準、可靠的解決方案。

測試目的

通過科學測定球囊在不同充盈壓力下的直徑變化，建立兩者的對應關系，以此評估球囊的擴張性能是否符合設計要求和臨床使用標準，為球囊的研發改進、質量控制以及臨床合理選用提供關鍵依據，保障臨床治療的安全性和有效性。

檢測項目

核心檢測球囊在不同壓力階段的直徑參數，涵蓋從初始壓力到額定爆po壓（RBP）過程中，各關鍵壓力點（如 100kPa 間隔壓力）對應的球囊直徑，以及直徑隨壓力變化的曲線形態和特征。

測試原理

依據 YY 0285.4-2017 附錄 D 標準，QNY-06 測試儀通過精準調控球囊的充盈壓力，實時、準確測量在不同壓力下的球囊直徑，進而構建球囊直徑與充盈壓力的關系曲線。該曲線能直觀反映球囊的擴張規律和性能特點，為判斷球囊是否滿足臨床使用需求提供重要參考。

測試方法

1. 球囊準備：將待測球囊導管連接到測試儀上，確保其固定穩固。

2. 初始校準：設定初始充盈壓力和球囊直徑測量參數，進行設備校準以確保測試的精確性。

3. 逐級加壓：按照預設的壓力值逐步增加球囊內的充盈壓力，每一個壓力階段保持數秒至數十秒，記錄球囊的直徑變化。

4. 數據記錄與分析：在整個測試過程中，設備自動記錄充盈壓力與對應的球囊直徑值，并生成測試報告，包括球囊膨脹曲線、壓力-直徑關系曲線等。

YY 0285.4 球囊直徑與充盈壓力關系測試儀

技術特征

● 大液晶顯示測試過程、PVC操作面板，方便實用

● 多重試驗模式滿足多項標準要求

● 進口品牌傳感器系統，有效的保證了試驗結果的準確性

● 一鍵化操作,自動加壓試驗過程全程顯示

● 配備微型打印機,可打印設備序號、樣品批號、實驗人員、測試結果、檢測時間等完整試驗信息

● 用戶分級權限管理功能（4級），保證數據的完整性和規范性

● 自定義權限控制，靈活制定各級別權限，嚴格限定各類操作的執行人

● 完善的密碼保護方案，限制非法操作，保證數據可追溯

● 采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗信息數據完整，安全可靠

● 系統程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務

● 滿足GMP要求的數據本地存儲、自動處理、統計測試數據功能

● 符合中國GMP對數據可追溯性的要求，滿足醫藥行業需要

參照標準

YY 0285.4 血管內導管 一次性使用無菌導管 第4部分：球囊擴張導管

附錄A：球囊額定爆po壓力（RBP）試驗

附錄B：充盈時無泄漏和損壞的球囊疲勞試驗

附錄C：球囊卸壓時間試驗

附錄D：充盈直徑和充盈壓力關系的試驗

YY/T 1704.3-2021 一次性使用宮頸擴張器 第3部分:球囊式

ISO 10555-1 2013 MOD Intravascular catheters- Sterile and single use catheters-Part 1: General requirements

ISO 10555-4 2023  Intravascular catheters Sterile andsingle-use catheters Part 4Balloon dilatation catheters

YY0285.1-2017 2018 Single-Use Sterile catheter for Intravascular Catheter

應用場景

球囊直徑與充盈壓力的關系測試儀在醫療器械研發和生產中的應用十分廣泛：

1. 產品研發階段：醫療器械制造商可利用該測試儀進行球囊導管的設計驗證，確保產品在預期壓力范圍內的直徑變化符合臨床需求。

2. 質量控制：在生產過程中，通過該測試儀對球囊進行批次測試，確保產品的一致性和質量穩定性。

3. 臨床驗證與合規：球囊導管產品在上市前，必須通過多項嚴格的合規測試，其中包括球囊直徑與充盈壓力的關系測試，以確保其符合國際醫療器械標準。

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