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醫(yī)療器械用預(yù)灌封活塞與套筒密封性測試儀是用于檢測預(yù)灌封注射器等醫(yī)療器械中活塞與套筒之間密封性能的專業(yè)儀器。

壓力檢測法：通過向預(yù)灌封注射器的套筒內(nèi)充入一定壓力的氣體或液體，然后密封套筒兩端，觀察壓力變化情況。如果活塞與套筒之間存在密封不嚴的情況，內(nèi)部壓力會逐漸下降，根據(jù)壓力下降的速率和幅度來判斷密封性的好壞。

真空檢測法：先將預(yù)灌封注射器置于真空環(huán)境中，然后對套筒內(nèi)抽真空，使活塞兩側(cè)形成壓力差。若活塞與套筒密封良好，活塞不會因壓力差而移動；若存在密封問題，外界空氣會通過縫隙進入套筒，導(dǎo)致活塞移動或真空度無法維持，以此來檢測密封性。

儀器結(jié)構(gòu)

壓力控制系統(tǒng)：包括氣源（如空氣壓縮機）、壓力調(diào)節(jié)器、真空發(fā)生器等，用于精確控制向套筒內(nèi)充入的壓力或抽取的真空度，可根據(jù)不同的測試需求設(shè)定和調(diào)節(jié)壓力或真空參數(shù)。

密封夾具：用于固定預(yù)灌封注射器，確保在測試過程中注射器不會發(fā)生移動或泄漏，同時保證活塞與套筒的連接部位處于密封狀態(tài)，以便準確檢測其密封性。夾具通常具有可調(diào)節(jié)性，能適應(yīng)不同規(guī)格和尺寸的預(yù)灌封注射器。

壓力傳感器：安裝在套筒附近，用于實時監(jiān)測套筒內(nèi)的壓力變化情況，并將壓力信號轉(zhuǎn)換為電信號傳輸給數(shù)據(jù)處理單元，其精度直接影響檢測結(jié)果的準確性。

數(shù)據(jù)處理單元：接收壓力傳感器傳來的信號，對數(shù)據(jù)進行分析、處理和顯示。可計算壓力下降速率、真空度變化等參數(shù)，并根據(jù)預(yù)設(shè)的標準判斷活塞與套筒的密封性是否合格，同時還能存儲和打印測試數(shù)據(jù)，方便質(zhì)量控制和追溯。

功能特點

高精度檢測：能夠精確檢測出活塞與套筒之間微小的泄漏量，可檢測到壓力變化精度達到 0.1kPa 甚至更高，確保對密封性的細微差異都能準確識別，滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)對密封性能檢測的高要求。

多模式測試：具備多種測試模式，既可以進行靜態(tài)壓力保持測試，也可以進行動態(tài)壓力循環(huán)測試，模擬預(yù)灌封注射器在不同使用場景下的壓力變化情況，全面評估活塞與套筒的密封性能。

自動化操作：從壓力控制、數(shù)據(jù)采集到結(jié)果判斷和報告生成，整個測試過程可實現(xiàn)自動化，減少人工操作帶來的誤差和不確定性，提高測試效率和一致性。操作人員只需將樣品安裝在夾具上，設(shè)置好測試參數(shù)，儀器即可自動完成測試并輸出結(jié)果。

兼容性強：可適配多種規(guī)格和類型的預(yù)灌封注射器，包括不同直徑、長度的套筒以及不同材質(zhì)、形狀的活塞，通過更換相應(yīng)的夾具和調(diào)整測試參數(shù)，能夠滿足各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的密封測試需求。

合規(guī)性：符合相關(guān)的醫(yī)療器械標準和法規(guī)要求，如 ISO 11040 - 4（醫(yī)用注射器 第 4 部分：帶注射針的玻璃注射器）、GB/T 1962.1（注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第 1 部分：通用要求）等標準中對注射器密封性能的規(guī)定，確保檢測結(jié)果具有權(quán)威性和可靠性，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量控制和認證。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，醫(yī)械用預(yù)灌封活塞與套筒密封性測試儀用于預(yù)灌封注射器生產(chǎn)線的在線檢測和成品抽檢，確保每個產(chǎn)品的活塞與套筒密封性能符合質(zhì)量標準，防止在儲存、運輸和使用過程中出現(xiàn)藥液泄漏或污染等問題。在醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)中，用于新產(chǎn)品的研發(fā)和改進過程，通過對不同設(shè)計方案的活塞與套筒進行密封性能測試，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和材料選擇，提高產(chǎn)品的性能和質(zhì)量。此外，在醫(yī)療器械檢測機構(gòu)和監(jiān)管部門中，用于對市場上的預(yù)灌封醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督和抽檢，保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。

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