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YY/T 0043-2016《醫(yī)用縫合針》是一項醫(yī)藥行業(yè)標準，規(guī)定了醫(yī)用縫合針的產品分類、標示和材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志和使用說明書及貯存等內容。

性能要求

韌性：將縫合針針尾固定在韌性測試專用工具上，直型針、三角半彎針在半徑為 6mm 的圓弧上（向內彎曲）彎曲近似至 90°；1/2 弧、5/8 弧形針展開近似至 3/8 弧形；3/8 弧形針展開近似至直針，在彎曲過程中，縫合針均不得折斷。

針尖強度：縫合針針尖應能承受規(guī)定的加力速度加載荷頂壓而不產生彎鉤。測試時，將縫合針針尖垂直頂壓于試驗材料上，按規(guī)定的速度和載荷加載至一定數(shù)值后保持一段時間，然后觀察針尖是否有彎鉤或斷裂現(xiàn)象。

刺穿力：縫合針針尖應具有足夠的刺穿力以穿透模擬組織材料。測試時，以規(guī)定的速度將縫合針垂直穿刺于模擬組織材料上，測量并記錄最大峰值力來評估其刺穿力。

性能要求

韌性：將縫合針針尾固定在韌性測試專用工具上，直型針、三角半彎針在半徑為 6mm 的圓弧上（向內彎曲）彎曲近似至 90°；1/2 弧、5/8 弧形針展開近似至 3/8 弧形；3/8 弧形針展開近似至直針，在彎曲過程中，縫合針均不得折斷。

針尖強度：縫合針針尖應能承受規(guī)定的加力速度加載荷頂壓而不產生彎鉤。測試時，將縫合針針尖垂直頂壓于試驗材料上，按規(guī)定的速度和載荷加載至一定數(shù)值后保持一段時間，然后觀察針尖是否有彎鉤或斷裂現(xiàn)象。

刺穿力：縫合針針尖應具有足夠的刺穿力以穿透模擬組織材料。測試時，以規(guī)定的速度將縫合針垂直穿刺于模擬組織材料上，測量并記錄最大峰值力來評估其刺穿力。

檢測儀器：

韌性測試

醫(yī)用縫合針剛性測試儀：通過對縫合針施加一定的彎曲力，模擬實際使用中的彎曲情況，測量其在受力后的變形情況和抗斷裂能力，以評估縫合針的韌性。

針尖鋒利度測試

縫合針針尖穿刺力測試儀：通過將縫合針刺入模擬組織或特定的測試材料中，測量穿刺力的大小來評估針尖的鋒利度。

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