可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報(bào)告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊(cè)批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

[8012-89-3]

本品系由蜂蠟（蜜蜂分泌物的蠟）經(jīng)氧化漂白精制而得。因蜜蜂的種類不同，由中華蜜蜂分泌的蜂蠟俗稱中蜂蠟（酸值為5.0～8.0），由西方蜂種（主要指意蜂）分泌的蜂蠟俗稱西蜂蠟（酸值為16.0～23.0）。

【性狀】本品為白色或淡黃色固體，無光澤，無結(jié)晶；具特異性氣味。

本品在水或無水乙醇中幾乎不溶。

相對(duì)密度  取本品，制成長、寬、高各為1cm的塊狀物，置500ml量杯中，加乙醇溶液（1→3）約400ml（20℃），如果蠟塊下沉，可加入蒸餾水；如蠟塊上浮，則可加入乙醇，至蠟塊可停在溶液中任意一點(diǎn)，即得相對(duì)密度測試液。取測試液，照相對(duì)密度測定法（通則0601）測定，本品的相對(duì)密度為0.954~0.964。

熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為62～67℃。

折光率  本品的折光率（通則0622）在75℃時(shí)為1.4410～1.4430。

酸值  本品的酸值（通則0713）應(yīng)為5.0～8.0（中蜂蠟）或16.0～23.0（西蜂蠟）。

碘值  本品的碘值（通則0713）應(yīng)為8.0～13.0。

皂化值  本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為85～100。

【檢查】地蠟、石蠟與其他蠟類物質(zhì)  取本品3.0g，置100ml具塞圓底燒瓶中，加4%氫氧化鉀乙醇溶液30ml，加熱回流2小時(shí)，取出，插入溫度計(jì)，立即將燒瓶置于80℃熱水中。在水溫下降過程中不斷旋轉(zhuǎn)燒瓶，觀察燒瓶中溶液的狀態(tài)，當(dāng)溶液溫度降至65℃時(shí)，不得出現(xiàn)大量渾濁或液滴。

脂肪、脂肪油、日本蠟與松香  取本品1.0g，置100ml燒瓶中，加3.5mol/L氫氧化鈉溶液35ml，加熱回流30分鐘，取出，放冷至蠟分層，溶液應(yīng)澄清或?yàn)榘胪该鳡睿蝗∩鲜鋈芤簽V過，濾液用鹽酸酸化，溶液應(yīng)澄清，不得出現(xiàn)大量渾濁或沉淀。

丙三醇與其他多元醇  取本品0.20g，加氫氧化鉀乙醇溶液（取氫氧化鉀3g，加水5ml使溶解，加乙醇至100ml，搖勻，即得）10ml，加熱回流30分鐘，取出，加稀硫酸50ml，放冷，濾過，用稀硫酸洗滌容器和殘?jiān)喜⑾匆汉蜑V液，置同一100ml量瓶中，用稀硫酸稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取10ml納氏比色管兩支，甲管中精密加入供試品溶液1ml，加0.05mol/L高碘酸鈉溶液0.5ml，混勻，放置5分鐘，再加品紅亞硫酸試液1.0ml，混勻，不得出現(xiàn)沉淀；然后將試管置40℃溫水中，在水溫下降過程中不斷旋轉(zhuǎn)試管，觀察10～15分鐘；乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml，與甲管同時(shí)依法操作，甲管中所顯的顏色與乙管比較，不得更深（以丙三醇計(jì)，不得過0.5%）。

重金屬  取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【類別】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。

【貯藏】避光，密閉保存。