生物醫(yī)藥純化水設備制取工藝

生物醫(yī)藥純化水設備概述
    《中國藥典》（2010年版）規(guī)定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產發(fā)展史上的一大進步，與先進國家的藥典實現了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續(xù)在7個版本中明確規(guī)定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術生產制藥用水的信心。膜分離法生產制藥用水是制藥用水技術發(fā)展的必然趨勢。
    目前，國內、外多數制藥企業(yè)采用離子交換及反滲透、離子交換聯(lián)合等方法制得純化水，再經蒸餾的方法制取注射用水。上述制藥用水生產工藝中，離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿，嚴重污染環(huán)境，發(fā)展受到制約。反滲透膜對水中的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100％。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高，因為目前反滲透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98％左右，如果原水含鹽量高，則產水電導率就會超過控制指標。
    醫(yī)藥用純水對水質要求相對來說更加嚴格，更加高。常要求超純水的電阻值應高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全，超純水的處理設備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點出發(fā)，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

生物醫(yī)藥純化水設備制備純化水的水質標準（水處理設備）
2010版藥典標準
GMP標準
電阻率：≥0.5MΩ.CM；電導率：≤2μS；氨≤0.3μg/ml；鹽≤0.06μg/ml；重金屬≤0.5μg/ml

生物醫(yī)藥純化水設備制備純化水的工藝大致分成以下幾種：
  1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透 設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
  2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節(jié)→中間水箱→第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點
  3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

廣州濱潤環(huán)保生產的生物醫(yī)藥純化水設備的特點
  產水符合2010版藥典純化水標準，可符合GMP標準。
  直接用自來水制成土無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。
  采用進口泵、反滲膜等優(yōu)質部件。
  全自動操作系統(tǒng)，高效自動沖洗
  采用進口儀表，能對水質準確、連續(xù)分析、顯示。
  應用于制藥工業(yè)用純水，大輸液制劑及無菌水純化。

廣州市濱潤環(huán)保科技有限公司

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